[Phương Liên - Hưng Yên]: Chào luật sư, luật sư có thể cho tôi hỏi về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được không ạ? Công ty tôi đang muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu. Mong luật sư giúp đỡ ạ!

Luật sư trả lời,

Chào bạn Phương Liên, cám ơn bạn đã đặt câu hỏi về cho chúng tôi. Với câu hỏi của bạn tôi xin trả lời như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gồm:

Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế. (bản sao có công chứng).

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Nếu bạn có thắc mắc về xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hoặc lưu hành trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ Hotline: 0981214789 để được hỗ trợ.