|
[Nguyễn Đức – TP. Hồ Chí Minh] Xin chào, tôi có câu hỏi muốn nhờ Luật Gia Phát trả lời như sau: trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có nhắc đến nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại. Tôi được biết, các Quyết định kể trên đều đã hết hiệu lực. Xin hỏi Luật Gia Phát, nhãn sản phẩm ở thời điểm hiện tại được quy định như thế nào? Tại văn bản luật nào? Công ty Luật Gia Phát xin trả lời câu hỏi liên quan đến nhãn của trang thiết bị y tế của bạn như sau:Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại là hai văn bản pháp luật đã hết hiệu lực. Vì vậy, các quy định pháp luật về nhãn sản phẩm quy định trong hai văn bản này không còn được áp dụng. Theo quy định pháp luật hiện hành, quy định về nhãn sản phẩm là trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/08/2006 và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ. Theo đó, nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế được quy định như sau Thứ nhất, nhãn sản phẩm là trang thiết bị y tế bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:+ Tên sản phẩm; + Số lưu hành sản phẩm; + Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành sản phẩm trên; + Xuất xứ sản phẩm; + Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng của sản phẩm; + Số lô hoặc số sêri của sản phẩm; + Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng sản phẩm Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Đặc biệt các thiết bị này bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Thứ hai, việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện như sau:+ Về vị trí nhãn: + Nhãn phải được gắn trên sản phẩm, bao bì thương phẩm của sản phẩm ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của sản phẩm. + Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn. + Về kích thước nhãn hàng hóa: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc trên nhãn và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường. + Về màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn sản phẩm Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn sản phẩm phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn hàng hoá. + Về ngôn ngữ trình bày trên nhãn hàng hoá Trên đây là quy định pháp luật hiện hành về nhãn sản phẩm là trang thiết bị y tế. Chúng tôi hy vọng có thể giải đáp được thắc mắc của quý khách. Trường hợp cần thêm sự trợ giúp về lưu hành trang thiết bị y tế, quý khách có thể liên hệ với Luật Gia Phát qua địa chỉ: Công ty Luật Gia Phát Địa chỉ: P603 - B3A KĐT Nam Trung Yên, đường Mạc Thái Tổ, P.Trung Hòa, Q. Cầu Giấy,TP Hà Nội. Hotline: 098.1214.789 Email: ceo@luatgiaphat.vn Website: luatgiaphat.com . luatgiaphat.vn Hỗ trợ trực tuyến 24/7. |
