Ngày nay sức khỏe người dân là một vấn đề được quan tâm hàng đầu, Nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất thuốc đã và đang đẩy mạnh quá trình nghiên cứu, chế tạo ra nhiều loại thuốc với những công dụng tốt hơn. Tuy nhiên đi đôi với việc sản xuất thuốc thì pháp luật nước ta cũng quy định rất chặt chẽ trong việc xin giấy phép lưu hành thuốc. Các chủ thể muốn lưu hành thuốc buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định của Nhà nước về lưu hành thuốc trên thị trường.
1/ Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính.Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
(Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
2/ Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
1/Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
2/ Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
3/ Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
4/ Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
5/Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi / bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
Thay đổi tên thuốc.
Thay đổi liều dùng.
Thay đổi cơ sở đăng ký.
Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).
Thay đổi hạn dùng của thuốc.
Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.
6/Yêu cầu về nhãn thuốc
Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.
7/Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
8/Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
(Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam)
Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Luật Gia Phát chúng tôi sẽ tư vấn cho khách hành toàn bộ những thắc mắc cũng như giúp khách hàng làm tất cả giấy tờ hồ sơ liên quan đến thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc một cách đầy đủ và hợp pháp
MỌI CHI TIẾT XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
