Trang thiết bị y tế là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp. Rất nhiều doanh nghiệp ra đời nhằm phục vụ nhu cầu về trang thiết bị y tế của người dân. Với kinh nghiệm lâu năm trong nghề, Luật Gia Phát đã xin được rất nhiều giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp trong nước. Do đó, chúng tôi xin cung cấp tới quý khách hàng các quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
+ Bản kê khai nhân sự kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác
+ Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
- Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
+ Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
- Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
- Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Luật Gia Phát sẽ hỗ trợ quý khách hàng trong vấn đề giải đáp những thắc mắc trong qua trình thực hiện. Hãy liên hệ tới chúng tôi theo hotline: 098.1214.789 để được tư vấn và hỗ những thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế miễn phí.
