Xin giấy phép

Tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485

Thiết bị y tế đang trở nên khan hiếm hơn bao giờ hết vì đại dịch Corona – Covid 19. Sự thiếu hụt khẩu trang y tế, các thiết bị bảo hộ và các sản phẩm thiết bị y tế ở Châu Âu đang diễn ra trầm trọng. Với vai trò là một quốc gia chiến thắng đại dịch, Việt Nam đã và đang có rất nhiều cơ hội để cũng cấp các sản phẩm thiết bị y tế cho thị trường trong nước và phục vụ xất khẩu. Nhiều Quý khách hàng loay hoay trong việc tìm hiểu các tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam. Để giải đáp phần nào thắc mắc này, trong bài viết dưới đây, Luật Gia Phát xin cung cấp thông tin về TIÊU CHUẨN ISO 13485 cho Quý khách hàng:

Thiết bị y tế đang trở nên khan hiếm hơn bao giờ hết vì đại dịch Corona – Covid 19. Sự thiếu hụt khẩu trang y tế, các thiết bị bảo hộ và các sản phẩm thiết bị y tế ở Châu Âu đang diễn ra trầm trọng. Với vai trò là một quốc gia chiến thắng đại dịch, Việt Nam đã và đang có rất nhiều cơ hội để cũng cấp các sản phẩm thiết bị y tế cho thị trường trong nước và phục vụ xất khẩu. Nhiều Quý khách hàng loay hoay trong việc tìm hiểu các tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế tại VIệt Nam. Để giải đáp phần nào thắc mắc này, trong bài viết dưới đây, Luật Gia Phát xin cung cấp thông tin về TIÊU CHUẨN ISO 13485 cho Quý khách hàng:

                                                           

Căn cứ

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì

TIÊU CHUẨN ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo chất lượng của quy trình sản xuất, tiêu chuẩn đầu ra sản phẩm và các quy định của pháp luật.

 

Quy định về ISO 13485

Theo khoản 1, Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2020

 

Đối tượng của ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức không phân biệt loại hình, địa điểm hay quy mô: các cơ sở sản xuất, công ty, nhà máy... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế.

Tiêu chuẩn này mang tính tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế

ISO 13485 đảm bảo cho việc tổ chức có hệ thống quản lý an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan tới an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra đảm bảo chất lượng, phù hợp với tiêu chuẩn và các quy định của pháp luật hiện hành.

 
Các hồ sơ cần chuẩn bị:

1. Giấy đăng ký kinh doanh;

2. Các tài liệu liên quan đến quá trình quản lý, vận hành của cơ sở sản xuất.

3. Tài liệu mô tả về vai trò, trách nhiệm quyền hạn của các phòng ban trong doanh nghiệp.

4. Danh mục liệt kê các tài liệu/quy trình áp dụng theo ISO, theo hệ thống quản lý tại doanh nghiệp.

 

Quy trình tiến hành

- Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485

- Bước 2: Xem xét và lập kế hoặc đánh giá

- Bước 3: Đánh giá tài liệu

- Bước 4: Đánh giá hiện trường

- Bước 5: Thẩm xét hồ sơ

- Bước 6: Cấp giấy chứng nhận 

- Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 

- Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại

 

Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO

- Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực trong vòng 03 năm, hết 03 năm có thể làm hồ sơ chứng nhận lại

 

Trên đây là những thông tin về hệ thống TIÊU CHUẨN ISO 13485 mà Luật Gia Phát cung cấp tới Quý khách hàng. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, Luật Gia Phát sẽ mang lại cho Quý khách hàng dịch vụ tốt nhất với thời gian nhanh nhất và chi phí hợp lý nhất. Mọi thông tin chi tiết, Quý khách hàng vui lòng liên hệ:

Hotline (24/7): 098.1214.789

Email: ceo@luatgiaphat.vn

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập