Trong lĩnh vực y tế, việc sản xuất thiết bị y tế là một quá trình phức tạp và quy định chặt chẽ. Để thực hiện sản xuất này, các cơ sở sản xuất cần phải tuân theo một loạt các thủ tục và quy định được đặt ra bởi các cơ quan quản lý y tế. Bài viết này sẽ giới thiệu quy trình xin giấy phép đủ điều kiện để sản xuất thiết bị y tế. Luật Gia Phát sẽ đi sâu vào các bước cần thiết và những yếu tố quan trọng cần xem xét khi tiến hành quy trình này.
Trong những năm gần đây, sức khỏe là vấn đề ngày càng được quan tâm ngày một nhiều. Đặc biệt, nhiều người có xu hướng thích các phương pháp trị liệu Đông y hơn, do đó, để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe này, nhiều phòng khám y học cổ truyền đã ra đời. Trong bài viết dưới đây, Luật Gia Phát sẽ giới thiệu đến bạn đọc các vấn đề liên quan đến xin giấy phép mở phòng khám Y học cổ truyền.
Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.
Hiện nay có rất nhiều cơ sở khám, chữa bệnh trong cả nước. Nhưng để cơ sở khám, chữa bệnh được phép đi vào hoạt động thì cần phải đáp ứng được rất nhiều điều kiện mà pháp luật quy định. Ngày nay, phòng khám Đông Y đang dần nhận lại được rất nhiều sự quan tâm bởi việc khám, chữa bệnh bằng các phương pháp truyền thống không cầu kì. Vậy để mở được phòng khám Đông Y cần phải đáp ứng các điều kiện ra sao? Bài viết dưới đây Luật Gia Phát xin được giải đáp.
Để có thể hiểu được và nắm rõ thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề cho bác sĩ nước ngoài tại Việt Nam, các bạn hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Gia Phát.
Căn cứ theo Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
