Theo nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ gây hại rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất. Điểm mới về phân loại trang thiết bị y tế là cơ sở để các cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý chặt chẽ trang thiết bị y tế theo một thể thức thống nhất chung. Bài viết này, Luật Gia Phát xin được tư vấn về vấn đề phân loại trang thiết bị y tế theo quy định mới.

Trang thiết bị y tế là những thiết bị đặc biệt, doanh nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải xin được cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế. Vì vậy, Công ty Luật Gia Phát xin tư vấn thủ tục xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế như sau:

Khoa học công nghệ trong nước ngày càng phát triển, chế tạo ra nhiều máy móc phục vụ cho nhu cầu của con người nói chung và ngành y tế nói riêng tuy nhiên do nhu cầu qua lớn cũng như việc khám chữa bệnh ngày càng phức tạp nên việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế của nước ngoài là điều vô cùng cần thiết. Công ty Luật Gia Phát xin chia sẻ cho bạn đọc một số những quy định về lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế – Có rất nhiều các vấn đề pháp lý liên quan tới đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà không hẳn các doanh nghiệp đều hiểu rõ và không vướng mắc các thủ tục hồ sơ … Luật Gia Phát chuyên đăng ký lưu hành các sản phẩm liên quan tới trang thiết bị y tế, nếu bạn đang vướng mắc đăng ký lưu hành sản phẩm hãy liên hệ ngay tới Luật Gia Phát để được tư vấn trực tiếp.

Trang thiết bị y tế là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp. Rất nhiều doanh nghiệp ra đời nhằm phục vụ nhu cầu về trang thiết bị y tế của người dân. Với kinh nghiệm lâu năm trong nghề, Luật Gia Phát đã xin được rất nhiều giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp trong nước. Do đó, chúng tôi xin cung cấp tới quý khách hàng các quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hiện nay, trang thiết bị y tế có rất nhiều loại và thủ tục để các trang thiết bị y tế này được lưu thông trên thị trường là khác nhau. Để xác định được thủ tục xin lưu hành hay công bố thì cần phải tiến hành làm phân loại.Trang thiết bị y tế sau khi được phân loại A sẽ tiến hành tiếp thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để có thể lưu thông trên thị trường. Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau: