Hiện nay, tình trạng dịch bệnh SARS-CoV-2 đang diễn ra ngày càng phức tạp. Trang thiết bị y tế là những sản phẩm cần thiết hơn bao giờ hết để giúp đội ngũ nhân viên y tế chống lại dịch bệnh. Đồng thời trang thiết bị y tế cũng trở thành loại hàng hóa khan hếm trên thị trường, nhiều doanh nghiệp bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế để thu lợi nguồn lợi nhuận lớn. Điều kiện để kinh doanh thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Luật Gia Phát xin tư vấn như sau:
Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Phân loại:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.
- Đối với trang thiết bị y tế loại A
Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
- Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D
Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.
Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:
+ Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);
– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+ Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doanh nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Để được tư vấn miễn phí vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Mọi thông tin chi tiết có thể xem tại website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát – Niềm tin pháp lý doanh nghiệp!
