Hỏi xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

[Huỳnh Đông - Xã Đàn]: Tôi đang muốn thành lập một công ty chuyên nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tôi có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào? Tôi xin nhờ Luật sư giúp đỡ.

Luật sư trả lời:

Với câu hỏi của bạn Đông, Luật sư xin trả lời như sau. Khi bạn thành lập công ty mà lĩnh vực ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế thì bạn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Theo hướng dẫn tại Thông tư số 30/2015/ TT – BYT hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế ( nếu thuộc mục 49 phụ lục I thông tư 30/2015/TT – BYT)